“Gné Cúnaimh Éisteachta” (HAF): Faigheann Bogearraí Cúnaimh Éisteachta an Chéad OTC Údarú FDA 

Tá údarú margaíochta faighte ag “Gné Cúnaimh Éisteachta” (HAF), an chéad bhogearraí cúnaimh éisteachta thar an gcuntar ón FDA. Feidhmíonn cluasáin chomhoiriúnacha atá suiteáilte leis na bogearraí seo mar áis éisteachta chun fuaimeanna a mhéadú do dhaoine aonair a bhfuil lagú éisteachta éadrom go measartha acu. Ní theastaíonn cúnamh ó ghairmí éisteachta ar nós éisteolaí chun na bogearraí/gléas a shaincheapadh chun freastal ar na riachtanais éisteachta.   

Tá na chéad bhogearraí cúnaimh éisteachta thar an gcuntar (OTC) údaraithe ag FDA. Nuair a bheidh siad suiteáilte agus sainoiriúnaithe do riachtanais éisteachta an úsáideora, cuireann na bogearraí ar chumas leaganacha comhoiriúnacha de na cluasáin “Apple AirPods Pro” a bheith mar áis éisteachta chun fuaimeanna a mhéadú do dhaoine aonair a bhfuil lagú éisteachta éadrom go measartha orthu.  

Ar a dtugtar “Gné Cúnaimh Éisteachta” (HAF), is feidhmchlár leighis soghluaiste bogearraí amháin é a bhunaítear le gléas iOS (m.sh., iPhone, iPad). Tar éis na bogearraí a bhunú ar leaganacha comhoiriúnacha den AirPods Pro, is féidir leis na húsáideoirí na socruithe toirte, ton agus cothromaíochta a choigeartú ó iOS HealthKit. Ní theastaíonn cúnamh ó ghairmí éisteachta chun na bogearraí/gléas a shaincheapadh chun freastal ar na riachtanais éisteachta.     

Bhí an t-údarú margaíochta do bhogearraí “Hearing Aid Feature” thar an gcuntar chuig Apple Inc. bunaithe ar a mheastóireacht chliniciúil i staidéar ag go leor suíomhanna i SAM. Chuir an staidéar “cur chuige féinfheistithe HAF” i gcomparáid leis an gcur chuige feisteas gairmiúil. Níor léirigh na torthaí aon drochthionchar agus fuair na daoine aonair sa dá ghrúpa tairbhí comhchosúla ó thaobh aimplithe fuaime agus tuiscint cainte.  

Leanann an fhorbairt seo rialacháin an FDA maidir le cúnamh éisteachta thar an gcuntar a tháinig i bhfeidhm in 2022. Tá an riail seo tar éis cumhacht a thabhairt do dhaoine a bhfuil caillteanas éisteachta éadrom go measartha orthu áiseanna éisteachta a cheannach go díreach ó shiopaí nó ó mhiondíoltóirí ar líne gan gá le scrúdú leighis, oideas nó éisteacht le héisteolaí. . 

Is fadhb mhór sláinte poiblí é caillteanas éisteachta ar fud an domhain. Sna Stáit Aontaithe amháin, tá caillteanas éisteachta ag breis is 30 milliún duine. Is eol go bhfuil baint ag an riocht seo le meath ar chognaíocht, dúlagar agus riochtaí sláinte eile i measc scothaosta daoine.  

*** 

Foinsí:  

1. Eisiúint nuachta FDA - Údaraíonn FDA Bogearraí Cúnaimh Éisteachta Thar an gCuntar. Arna fhoilsiú 12 Meán Fómhair 2024. Ar fáil ag https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software  

2. Preaseisiúint Apple - Tugann Apple gnéithe sláinte úrnua isteach chun tacú le coinníollacha a bhfuil tionchar acu ar na billiúin daoine. Arna fhoilsiú ar 09 Meán Fómhair 2024. Ar fáil ag https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/  

***